Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun (HDMEK) başvuru rehberi

DENEY HAYVANLARI ETİK KURULU (DHEK) BAŞVURU FORMU NEDİR? NASIL BAŞVURULUR?

Formu doldurmadan önce mutlaka bu rehberi okuyunuz ve doldurmadan önce formu gözden geçirerek sizden tam olarak ne istendiğini anlayınız.

1.ARAŞTIRMANIN GENEL TANIMI

1.a. Araştırmanın Adı:

Araştırmanın adını açık bir biçimde belirtiniz.

1.b. Araştırma sorumlusu ve araştırma ile ilgili kişiler:

Araştırmada yer alacak sorumlu kişiler ve araştırmacılar belirtilmelidir. 1.isim araştırma sorumlusu olmalıdır.

2.ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ TEKNİK BİLGİLER:

2.a. Araştırılan konu ile ilgili temel bilgi, konunun seçilme nedeni, önemi ve varsa ön çalışma sonuçları ve kaynaklar:

Amacınızı en genel şekliyle ve olabildiğince teknik terimler kullanmadan yazınız. Bu kısmın konunun uzmanı olmayan kişilerce de okunup değerlendirileceğini unutmayınız.

2.b. Elde edilecek sonuçların muhtemel katkıları:

Araştırma sonucunda elde edilecek sonuçların muhtemel katkılarının neler olabileceğini kısa ve açıklayıcı ifadelerle belirtiniz.

2.c. Araştırmanın yöntemi, tipi, takvimi ve kullanılacak istatistiksel yöntemler:

Araştırmanın yöntemi, tipi ,takvimi ve kullanılacak istatistiksel yöntem açık bir biçimde belirtilmelidir.

Not: Araştırmanın takvimi ile ilgili aşağıda örnek bir takvim şeması gösterilmiştir.

Örnek: Çalışma Takvimi : Araştırmanın zamana bağlı iş akış düzeni yıl itibarı ile verilmelidir.

Zaman (ay)

Not: Çalışmanın özelliğine göre uygun alanlar ilave edilebileceği gibi gerekirse çalışmanın bir aşaması kendi içerisinde de bölümlere ayrılarak tabloda belirtilebilir.

2.d. Araştırmanın olanakları (Yöntem bölümünde adı geçen tüm materyel için) alınması gerekli malzemeler:

Araştırma için gerekli tüm malzemelerin (hayvan vs) neler olduğu, hangi labaratuar olanaklarının kullanıldığı ve araştırma ile ilgili bütçenin nasıl sağlanacağı açık bir biçimde belirtilmelidir.

3.DEĞERLENDİRME:

3.a. Anabilim Dalı başkanlarının onayı

1b'de adı geçen tüm anabilim dalı başkanlarının onayı bu kısımda belirtilmelidir.

3.b. Bölüm başkanlarının onayı

Araştırmada yer alacak olan bölüm başkanlarının onayı bu kısımda belirtilmelidir.

3.c. Araştırmanın yapılacağı merkezin veya laboratuvarın onayı (örneğin cerrahi araştırma merkezi, farmakoloji laboratuarı gibi)

Araştırmanın yapılacağı merkezin (örneğin cerrahi araştırma merkezi , farmakoloji laboratuvarı)nin onayı bu kısımda belirtilmelidir.

4. DENEY PROTOKOLÜ

4.a.1. Deney Hayvanlarında Yapılacak İşler:

Bu sorunun da yukarıdaki ilkeler ışığında yanıtlanması gereklidir. Yanıtınızın içerisinde hayvanlarda yapılacak işlemlerin ardışık sırası bulunmalı, diğer bölümlerde daha ayrıntılı verilmeyecek hususların vurgulanması gerekmektedir. Ayrıca, ileri bölümlerde tanımlanacak deney gruplarına neden gerek duyulduğu anlatılmalıdır. Çalışmanız eğer form içeriğine uymayan, standart dışı bir uygulamayı ya da muameleyi gerektiriyorsa (ör. Anestezi vermeden cerrahi müdahale), bu konuda mutlaka bir kaynak göstermeniz beklenmektedir.

4.a.2. Deneylerin Sonlandırılması:

Hayvan kullanılmasına ilişkin araştırmanıza uygun gelen tüm şıkları işaretleyiniz. Genel kural deneylerin sonunda, hayvanların ötenazi yapılmasıdır Hayvanların birden fazla deneyde kullanılmaları etik olmayan bir uygulamadır. Kedi-köpek gibi evcil hayvanlar deneyden sonra başkalarına ev hayvanı olarak bağışlanabilir. Bu durumda "Ötenazi uygulanmayacaktır" seçeneği işaretlenmelidir. Deney eğer hayvanın ömrü boyunca devam edecekse, bu taktirde "Deneysel işlemlerden sonra hayvan ölebilir" seçeneğini işaretleyiniz ve olası nedenleri açıklayınız.

4.a.3. Deney Hayvanı Kimliği:

Araştırmada birden çok deney hayvanı türü kullanılacaksa, formun bu bölümü her bir tür için ayrı bir tablo olacak şekilde doldurulması gereklidir. Deney hayvanının soyu sadece rodentler (fare, sıçan, hamster, gerbil, kobay) için önemlidir. Bu konuda Tıp Fakültesi Cerrahi Araştırma Merkezi'ne başvurabilirsiniz. Kullanılacak hayvanların cinsiyeti önemli değilse boş bırakınız.

4.a.4. Deney Grupları ve Sayıları:

Her deney hayvanı türü için ayrı bir tablo doldurulacaktır. Deneysel çalışmalarda örneklem büyüklüğünün saptanması, araştırıcılar için zaman zaman sorun yaratmaktadır. Bu konuda biyoistatistik kaynaklarına başvurmanız gerekebilir. Kullanılacak analiz yönteminin gücü şüphesiz deney gruplarındaki hayvan sayılarıyla ilişki gösterir. Ancak, elde edilecek verinin, o veriyi elde etmek için harcanan zaman, malzeme ve özellikle de deney hayvanına "değer" olması gereklidir. Somutlaştıracak olursak, bir ilacın tedavi edip etmediğine karar vermek için 5'er hayvandan oluşan oluşan kontrol ve tedavi grupları yeterli ayırıcı gücü sağlayabilirken, daha silik (müphem) bir etkinin anlamlı olup olmadığı 20-30 gibi çok daha fazla sayıda hayvan kullanılmasını gerektirebilir. Kuvvetli bir hipotez kurulması, daha az sayıda deney ile anlamlı sonuç alınabilmesini sağlar. DHEK, laboratuvarda yapılan deneysel çalışmaların, her bir veri noktası için 5-6 deney ile anlamlı çıkacak şekilde tasarlanmış olmasını öngörmektedir. Bu nedenle, yapılacak başvuruda bu sayılar açıkça belirtilmiş olmalıdır.

Tabloda birinci sütuna her test ve/veya kontrol grubunu yazınız. Gruplar, deney protokolü ve yapılacak işlemler bölümünde sayılan işlemlerle uyum göstermelidir. İkinci sütun her bir grup için gereken minimum hayvan sayısını içermelidir. Burada verilecek sayı manipülasyon ve diğer nedenlerle kaybedileceği varsayılan hayvanları kapsamamalıdır.Üçüncü sütunda her bir gruptaki işlemin kaç kez tekrar edileceğini belirtiniz. Tekrar sayısına ilişkin açıklama aşağıdadır. Dördüncü sütunda iki ve üçüncü sütunların çarpımı ile bulunan rakam yazılmalıdır. Toplam hayvan sayısı dördüncü sütundaki rakamların toplamıdır. Her gruptaki hayvan sayısının neye göre hesaplandığı belirtilirken, grup büyüklüklerinin öngörülen en küçük hayvan sayısı dikkate alınarak hesaplandığı kabul edilmelidir. Grup büyüklüklerinin hesaplanmasında şu mantıksal yaklaşımlar kullanılabilir:

1. Daha önce yapılan çalışmalarla gösterilmiştir ki... (lütfen burada önceki çalışmalara ilişkin kaynak gösteriniz)

2. Sonuçların değişkenliği hakkında bilgi verilebilir (biyolojik değişkenlik dahil..)

3. Güç analizi (ölçülen parametrelerde öngörülen değişmenin büyüklüğü verilmeli ve buna nasıl ulaşılacağı anlatılmalıdır)

4. Tek bir denemede kullanılacak örneği elde etmek için gereken hayvan sayısı bildirilebilir

5. Verilen rakamlar pilot çalışmaların sonlandırılmasına kadar tahmin edilen en gerçekçi rakamlardır denebilir. Her grup için farklı algoritma kullanılmışsa lütfen bildiriniz.

Tekrar Sayısı: Deney tekrarının nasıl hesaplandığı konusunda şu algoritmalar kurulabilir:

1. Farklı ilaç dozları için farklı hayvanlar kullanılacaktır

2. Farklı zaman kesitlerinde yapılacak ölçümler için farklı hayvanlar kullanılacaktır

3. Farklı ilaçlar ya da tedaviler yapılacaktır

4. Değişkenliği değerlendirmek için kullanılacaktır

5. Değişik esseyler ek doku ya da ön muamele gerektirmektedir. Grup büyüklüklerinin hesaplanmasında olduğu gibi, farklı gruplar için farklı algoritmalar kullanılmışsa lütfen belirtiniz.

4.a.5. Deneylerde Kullanılacak Farmakolojik Ajanlar, Kimyasal Maddeler

Canlı hayvanlara herhangi bir ilaç uygulaması ve/veya enjeksiyon yapılacaksa her satıra bir ajan olmak üzere bildiriniz. Formdaki satır sayısı yetersiz kalırsa, başvuru formunuza aynı sayfadan ek yapabilirsiniz. İzole organ sistemlerinde, ya da deney hayvanı ötenazi edildikten sonra yapılacak uygulamalarda kullanılacak ajanların burada verilmesi gerekli değildir. Verilecek madde, bir deneysel ajan, test maddesi, biyolojik materyal (canlı, cansız suşlar dahil), solvent, taşıyıcı ya da "sham" injeksiyon olabilir. Her bir ajan için ayrı satır kullanmayı unutmayınız. Ayrıca, kullanılacak mikrobiyolojik materyel için kaynakların belirtilmesi gereklidir.

Anestezik maddeler, kas gevşeticiler ve ötenazi yapmak için kullanılacak ajanlar için ayrı bölüm bulunmaktadır, kullanılacak ajanlar burada belirtilmemelidir.

Etki süresi ile, maddenin bir kez uygulanması sonucu ortaya çıkan etkinin süresi anlaşılmalıdır. Bu her madde için saptanmamış olabilir, bu taktirde, literatür bilgileri ve hipotezlerle uyumlu olası bir değer verilmelidir.

4.a.6. Nöromüsküler Bloke Ediciler

Anestezi altında olsun ya da olmasın, canlı hayvanlarda kullanılması öngörülen her türlü paralitik ve nöromüsküler bloke edici ajan bildirilmelidir. Anestezi almamış hayvanlarda tek başına nöromüsküler blokör kullanımı yasaktır.

4.a.7. Deney Sırasında Ortaya Çıkabilecek Tehlikeli Durumlar

Deney hayvanlarında kullanılacak ya da deney sırasında oluşabilecek her türlü tehlikeli madde ya da durum belirtilmelidir. Ayrıca, Deney Hayvanları Yetiştirme ve Tıbbi-Cerrahi Araştırma labaratuvarları bu tip risklerden haberdar edilmelidir.

4.b. Anestezi ve analjezi

4.b.1. Preanestezik-analjezik ya da Sedatif İlaçlar

Eğer varsa, hayvanları anesteziye hazırlayan her türlü preanestezik maddeyi belirtiniz. Burada a.6'da sözedilen deneysel amaçlı maddeler kasdedilmemektedir. Eğer hiç bir ajan kullanılmayacaksa "kullanılmayacak" diye belirtiniz.

4.b.2 .Anestezik Ajanlar

Eğer hayvanlar herhangi bir zamanda anestezi edilecekse kullanılacak ajanlar ve yöntem burada belirtilmelidir.

4.b.3. Anestezi Derinliğinin İzlenmesi

Uygun tüm şıkları işaretleyiniz. Rodentlerde kornea refleksinin etkili bir değerlendirme yöntemi olmadığını hatırlatırız.

4.b.4. İzlenme Sıklığı

Size uygun gelen aralığı işaretleyiniz. İzlenme sıklığı 5 dakikadan daha uzunsa lütfen açıklamada bulununuz.

4.b.5. İşlem sonrası verilecek analjezik ve trankilizan ilaçlar

Rodentlerde bu amaçla en çok kullanılan ajan asetaminofendir (içme suyuna 2 mg/ml olacak şekilde). Eğer bilimsel nedenlerle analjezi uygulanması olanaklı değilse bunu tablonun altında açıklayınız.

4. c. Sağlık parametreleri

Bu bölüm cerrahi/deneysel girişimlerden sonra, belli bir süre yaşatılacak ya da yaşamlarının bir bölümünü deneyde geçirecek hayvanlar için hazırlanmıştır. Aşağıda belirtilen deneysel yöntemler için bu sayfanın doldurulması gerekli değildir. Bu durumda sayfa başındaki "protokole uygulanması olanaklı değildir" kutusunu işaretleyiniz:

İzole organ (biyoessey) deneyleri

Terminal anestezi ile yapılan cerrahi deneyler

4.c.1. İzlenecek Olası Değişiklikler

Uygun kutuların hepsini işaretleyiniz. Gerektiğinde ek bilgiyi kutunun yanına yazabilirsiniz.

4.c.2. Sağlık Değişikliklerini takip etme yöntemleri

Uygun kutuların hepsini işaretleyiniz. Gerektiğinde ek bilgiyi kutunun yanına yazabilirsiniz.

4.c.3. Sağlık Değişikliklerini Saptayacak Gözlemlerin Sıklığı

Uygun kutuları işaretleyiniz. Gerektiğinde ek bilgiyi kutunun yanına yazabilirsiniz.

4.c.4. Hayvanların Deney Protokolünden Çıkarılma Ölçütleri

Uygun kutuları işaretleyiniz. Gerektiğinde ek bilgiyi kutunun yanına yazabilirsiniz.

4.c.5. Deney Protokolünden Çıkarılan Hayvanların Akîbeti

Uygun kutuyu işaretleyiniz. Eğer ötenazi uygulanmayacaksa diğer olasılığı tanımlayınız.

4. d. Kısıtlama, yoksun bırakma ve ötenazi

4.d.1. Kısıtlama

Eğer hayvanlarda kısa süreli olarak rutin kısıtlama yöntemleri uygulanacaksa bu kutuyu işaretleyiniz. Rutin kısıtlama, anestezi altında olmayan deney hayvanını, 15 dakikadan daha kısa süreli olarak hayvan türüne uygun olarak üretilen kısıtlayıcı cihaz içerisinde ya da elle tutarak hareket ettirmeme işlemidir. Anestezi altında yapılan deneyler rutin kısıtlama olarak kabul edilmelidir. Herhangi bir kısıtlama 15 dakikadan daha uzun sürerse rutin sayılmaz. Eğer rutin dışı kısıtlama sözkonusu ise ilgili soruları yanıtlayınız.

4.d.2 Özel Barınma, Koşullama, Diyet ve Diğer Durumlar

Eğer varsa, hayvanın maruz kalacağı özel durumu belirtiniz. Tablonun altına bu özel koşul uygulamasının bilimsel gerekçesini yazınız.

4.d.3. Ötenazi Yöntemleri

Uygun yöntemi belirtiniz. Genel olarak "insani" sayılan ötenazi yöntemleri burada zikredilmiştir. Başka bir yöntem kullanılacaksa gerekçeli olarak verilmelidir. Deney sonrasında hayvan cesedinin ve artıklarının atılmasında biyolojik çöp ile ilgili varolan uygulamalar geçerlidir. Cerrahi Araştırma Ünitesi'nde hayvan atıkları plastik torba içinde soğuk ortamda saklanmakta, daha sonra hastane tıbbi atıklarına katılmaktadır.

4.e. Hayvan sağlama ve barındırma bilgileri

4.e.1. Deney Hayvanlarının Kaynağı

Uygun tüm kutuları işaretleyiniz. Özellikle in-vitro izole organ deneyleri için, kullanılacak dokular başka bir deney için daha önce ötenazi yapılan hayvanlardan izole edilmiş olabilir. Bu durumda hayvan kaynağı olarak "Bağış olarak alınacaktır" seçeneği seçilmelidir.

4.e.2. Deney Hayvanlarının Barındırılması

Uygun tüm kutuları işaretleyiniz.

4.e.3. Hayvan, Deney Hayvanı Yetiştirme labaratuvarından Dışarı Çıkarılacaktır

Aslında tüm deneysel çalışmalar, Cerrahi Araştırma Merkezi gibi bu amaçla tasarlanmış birimlerde yapılmalıdır. Ancak, Üniversitemizin yerleşimi nedeniyle bu mümkün olmayabilir. Deneylerin bir Anabilim Dalı laboratuvarı veya Enstitülerde yapılması halinde uygun olan kutuyu işaretleyiniz. Deneylerin yapıldığı yerlerin ve sağlanan koşulların Deney Hayvanlarının Etik Kullanımı kurallarına uygun olup olmadığı araştırıcının sorumluluğundadır. Deney Hayvanları Etik Kurulu bu koşulları sorgulayabilir ve gerektiğinde labaratuvarın teftiş edilmesini talep edebilir.

4.f. Deney hayvanı kullanımının gerekçeleri ve seçilen türün ve sayının uygunluğu

4.f.1. Bu Çalışma İçin Canlı Hayvan Kullanmak Gereklidir. Çünkü:

Sizin durumunuza uygun düşen kutuları işaretleyiniz. Eğer hiçbiri uygun değilse diğer şıkkını seçip kısa bir paragraf ile açıklayınız.

4.f.2 Bu Hayvan Türü Seçilmiştir, çünkü:

Uygun seçenekleri işaretleyiniz.

Not: Yukarıda belirtilen DHEK başvuru formu orijinal olacak şekilde iki adet doldurulduktan sonra başvuru formunun diskette bir kopyası ile birlikte DHEK sekreterliğine iletilecektir.

---

Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kuruluna (HDYEK) başvuru aşamaları

AŞAMA I: BAŞVURUNUN YAPILMASI

Araştırmacı, Başvuru Formunu ve Taahhütname doldurur. Başvuru Formu proje yöneticisi Taahhütname ise projede çalışacak olan tüm araştırmacılar imzalatır. Başvuru Formu ve Taahhütnameyi eksiksiz doldurduktan bir nüshayı elektronik olarak, bir nüshayı ise basılı olarak HDYEK'e iletilecektir.

AŞAMA II: DEĞERLENDIRME

Başvuru, HDYEK tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonunda başvurular, "uygun", ya da "uygun değildir" şeklinde sınıflandırır.

Bir çalışmanın reddedilmesinin nedenleri arasında:

• Deney hayvanlarla direk teması olacak araştırmacı/teknik personelin gerekli eğitim sertifikasının olmaması;
• Hayvan barınağı/laboratuvarında HDMEK'u tarafından belirlenen gerekli asgari koşulların bulundurulmaması sayılabilir.
• Kullanılacak yöntemde düzeltilmesi gereken HDYEK'un yönergesine (eziyet veren deneylerde bir hayvanın bir defadan fazla kullanılmasını, uygun ağrı kesici ve/veya anestezi kullanılmamasını gibi) aykırı unsurların bulunması;
• Başvuru Formunda eksikliklerin veya yanlış/çelişkili bilgilerin bulunması;
• Gösterilen hayvan sayıların saptanmasında güvenilir istatistiksel yöntemlerin kullanılmaması sayılabilir.
• Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği kanıtlanmış alternatif yöntemlerin olması;
• Deneyin insan veya hayvanların hayati ihtiyaçlarının karşılanması için yeterli önem taşımadığı kanaatine varılması;
• Deneyin insan sağlığına ve/veya doğaya ciddi risk ve zararların oluşturabileceği kanaatine varılması sayılabilir.

AŞAMA III: DEĞERLENDİRME SONUCUNUN YAZILI OLARAK ARAŞTIRMACIYA İLETİLMESİ

Değerlendirme sonucu, en geç 3 hafta içinde sekretarya aracılığı ile araştırmacıya iletilir.

---

Başvuru Formları

Taahhütname

Başvuru Formu

e-posta: hdyek@metu.edu.tr